血氧测量功能是否需要获得FDA 批准

来源：威锋网　2020-10-09 14:34:59

在 Apple Watch Series 4 中发布 ECG(心电图)功能之前，苹果需要该功能获得 FDA(美国食品药品监督管理局)的批准，但是 Apple Watch Series 6 中的血氧测量却并非如此，因为苹果并不将其视为医疗功能。

正如 The Verge 所概述的那样，脉搏血氧仪(如 Apple Watch 中的血氧测量功能)被认为是第二类医疗设备，通常需要文件记录，但是有一种解决方法。如果市场上出售的脉搏血氧仪是出于一般健康或娱乐目的，不是出于医疗目的的，则不需要 FDA 文件。

因此，苹果并未将血氧测量功能作为医疗功能推向市场，苹果支持文件明确指出，使用血氧追踪进行的测量 “并非旨在用于医疗用途”，并且旨在 “一般健身和健康目的”。

‌Apple Watch Series 6‌ 血氧应用程序无法洞察血氧读数，也不会在检测到血氧水平低于正常水平时发送警报，因为这是医疗功能才会有的功能。

苹果禁止使用血氧测量功能影响某人接受的医疗服务，这与心电图功能的工作方式是有偏差的。手表的心电图读数是用来提醒用户心律异常(心房颤动)，因此需要加强监督。苹果被要求向 FDA 提供数据证明该功能可以检测到心房颤动，而这些数据可以由专家进行检查。

外媒认为，通过避开美国和其他国家的监管审批，苹果得以在 100 多个国家推出血氧功能。心电图的可用性仍然有限，因为它需要在每个国家推出的医疗批准。

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